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상품 정보
상품 기본설명
토파시티닙
상품 상세설명
효능효과
다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
- 다 음 -
가. 65세 이상 환자
나. 심혈관계 고위험군 환자
다. 악성 종양 위험이 있는 환자
1. 류마티스 관절염
메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인(만 18세 이상)의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료.
이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여 할 수 있다.
이 약은 생물학적 항류마티스제제 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안된다.
2. 건선성 관절염
이전 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나, 내약성이 없는 성인(만 18세 이상) 활동성 건선성 관절염의 치료.
이 약은 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여 한다. 건선성 관절염 환자에 대한 이 약 단독요법의 유효성은 연구되지 않았다.
이 약을 생물학적 항류마티스제제 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안 된다.
3. 강직성 척추염
기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 활동성 강직성 척추염(AS) 성인(만 18세 이상) 환자의 치료에 사용된다.
이 약은 생물학적 항류마티스제제 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안된다.
4. 궤양성 대장염
코르티코스테로이드, 아자티오프린, 6-메르캅토푸린(6-MP)을 포함한 통상적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(만 18세 이상) 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염의 치료.
이 약을 생물학적 제제나 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안된다.
5. 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염(jPsA)
만 2세 이상 만 18세 미만 소아 환자에서 이전 항류마티스제제(DMARD)에 적절히 반응하지 않은 활동성 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA: 류마티스 인자 양성[RF+] 또는 음성[RF-] 다발성 관절염 및 확장성 소수 관절염)과 소아 건선성 관절염(jPsA)의 치료.
이 약은 메토트렉세이트(MTX)와 병용투여 할 수 있으며, 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 메토트렉세이트 투여가 부적절한 경우 단독요법으로 투여할 수 있다.
이 약은 생물학적 항류마티스제제 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안된다.
용법용량
1. 투여시 주의사항
1) 절대림프구수(ALC; absolute lymphocyte count) 500 cells/mm3 미만, 절대호중구수(ANC; absolute neutrophil count) 1,000 cells/mm3 미만, 또는 헤모글로빈 수치 9 g/dL 미만인 성인환자에게는 이 약의 투여를 시작하지 않는다.
절대림프구수(ALC) 750 cells/mm3 미만, 절대호중구수(ANC) 1,200 cells/mm3 미만, 또는 헤모글로빈 수치 10 g/dL 미만인 소아 환자에게는 이 약의 투여를 시작하지 않는다.
2) 이 약의 투여 전, 투여 중 및 투여 후 결핵을 포함한 감염에 대해 면밀히 모니터링해야 하며, 중대한 감염이 발생한 환자는 감염이 조절될 때까지 이 약의 투여를 중단해야 한다.
3) 림프구 감소, 호중구 감소 및 빈혈의 조절을 위해 일시적으로 이 약의 투여를 중단하는 것이 필요할 수 있다.
4) 이 약은 음식물 섭취와 상관없이 경구 투여할 수 있다.
5) 이 약은 질병의 진단 및 치료에 경험이 있는 전문의에 의해 투여가 시작되고 모니터링되어야 한다.
2. 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염의 권장용량
이 약의 권장용량은 1회 5mg, 1일 2회 투여이다.
CYP2C19 및/또는 CYP3A4 억제제를 투여중인 환자, 중등도 및 중증 신장애 환자, 중등도 간장애 환자, 림프구 감소, 호중구 감소 및 빈혈 환자에 대한 성인 권장용량은 표1과 같다.
[표 1] 류마티스 관절염1, 건선성 관절염2 및 강직성 척추염3 환자에 대한 이 약의 권장용량
| 이 약 |
성인 | 1회 5 mg, 1일 2회 투여 |
다음과 같은 약물을 투여중인 환자: -강력한 CYP3A4 억제제(예, 케토코나졸), 또는 -중등도의 CYP3A4 억제제 및 강력한 CYP2C19 억제제(예, 플루코나졸) | 1회 5 mg, 1일1회 투여 |
다음의 환자에서: -중등증 또는 중증의 신장애 환자 -중등증의 간장애 환자*
[‘5. 일반적주의’항 참조] | 1회 5 mg, 1일 1회 투여 |
ALC 500 cells/mm3 미만 (반복검사로 확인) | 투여 중단 |
ANC 500-1,000 cells/mm3 | 투여 잠정 중단. ANC가 1,000 cells/mm3 초과가 되면, 이 약 1회 5 mg 1일 2회로 다시 투여한다. |
ANC 500 cells/mm3 미만 | 투여 중단 |
헤모글로빈 수치가 2 g/dL 초과의 감소 또는 8.0 g/dL 미만 | 헤모글로빈 수치가 정상이 될 때까지 투여를 잠정 중단 |
1 류마티스 관절염 환자에 이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트 및 다른 비생물학적 항류마티스제제와 병용투여한다. 2 건선성 관절염 환자에 이 약은 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여한다. 건선성 관절염 환자에 대한 이 약 단독요법의 유효성은 연구되지 않았다. 3 강직성 척추염의 임상적 개선은 이 약 투여 시작 후 16주 내에 관찰되었다. 이 기간 내에 임상적 개선을 보이지 않는 환자의 경우 지속적인 투여를 신중하게 고려해야 한다. | |
3. 궤양성 대장염의 권장용량
CYP2C19 및/또는 CYP3A4 억제제를 투여 중인 환자, 중등도 및 중증 신장애 환자, 중등도 간장애 환자, 림프구 감소, 호중구 감소 및 빈혈 환자에 대한 성인 권장용량은 표2와 같다.
[표 2] 궤양성 대장염 환자에 대한 이 약의 권장용량
궤양성 대장염 | 이 약 |
성인 | 1회 10 mg 1일 2회로 최소 8주동안 투여 후, 치료반응에 따라 5 mg 또는 10 mg을 1일 2회 투여한다. [‘12. 전문가를 위한 정보’ 참조] 유지용량으로 최소 유효용량을 사용한다. 이 약 1회 10 mg을 1일 2회로 16주동안 투여한 후에도 적절한 치료적 유익성을 보이지 않으면 투여를 중단한다. |
다음과 같은 약물을 투여중인 환자: -강력한 CYP3A4 억제제(예, 케토코나졸), 또는 -중등도의 CYP3A4 억제제 및 강력한 CYP2C19 억제제(예, 플루코나졸) | 이 약 1회 10 mg을 1일 2회로 투여중인 경우, 1회 5 mg 1일 2회로 감량한다.
이 약 1 회 5 mg 1일 2회로 투여중인 경우, 1일 1회 5 mg으로 감량한다. |
다음의 환자에서: -중등증 또는 중증의 신장애 환자 -중등증의 간장애 환자
[‘5. 일반적주의’항 참조] | 이 약 1회 10 mg 1일 2회로 투여중인 경우, 1회 5 mg 1일 2회로 감량한다.
이 약 1회 5 mg 1일 2회로 투여중인 경우, 1일 1회 5 mg으로 감량한다. |
ALC 500 cells/mm3 미만 (반복검사로 확인) | 투여 중단 |
ANC 500-1,000 cells/mm3 | 이 약 1회 10 mg을 1일 2회 투여한 경우, 1회 5 mg 1일 2회로 감량한다. ANC가 1,000 cells/mm3초과가 되면, 임상적 반응에 따라 이 약 1회 10 mg 1일 2회로 다시 증량한다. 기존에 이 약 1회 5 mg을 1일 2회로 투여한 경우, 투여를 잠정 중단한다. ANC가 1,000 cells/mm3초과가 되면, 이 약 1회 5 mg 1일 2회로 다시 투여한다. |
ANC 500 cells/mm3 미만 | 투여 중단 |
헤모글로빈 수치가 2 g/dL 초과의 감소 또는 8.0 g/dL 미만 | 헤모글로빈 수치가 정상이 될 때까지 투여 잠정 중단 |
정맥혈전색전증(VTE) 위험 인자가 있는 환자의 경우 이용 가능한 치료제 유무에 상관없이 유지요법으로 10mg은 권장하지 않는다.
4. 다발성 소아 특발성 관절염 및 소아 건선성 관절염
이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트(MTX)와 병용투여 할 수 있다.
만 2세 이상 만 18세 미만 소아 환자에서 권장용량은 다음과 같이 체중범위에 따른다.
[표 3] 만2세 이상 만 18세 미만 다발성 소아 특발성 관절염 및 소아 건선성 관절염환자에서 이 약의 투여용량
체중(kg) | 투여 요법 |
10 - < 20 | 1일 2회 3.2 mg(경구 용액 3.2 mL) |
20 - < 40 | 1일 2회 4 mg(경구 용액 4 mL) |
≥ 40 | 1일 2회 5 mg(경구 용액 5 mL 또는 필름코팅 정제 5 mg) |
1일 2회 토파시티닙 5 mL 경구용액을 투여하는 체중 40 kg이상 환자는 토파시티닙1일 2회 5 mg 정제로 전환할 수 있다. 40kg 미만의 환자는 토파시티닙 경구용액에서 정제로 전환할 수 없다.
용량 조절
메토트렉세이트와 병용 시 용량 조절이 필요하지 않다.
5. 소아 환자에서 투여의 일시중단 및 투여중단
임상시험 자료에 따르면 이 약 투여 시작 후 18주 이내에 임상적 개선이 관찰되었다. 이 기간내에 개선이 나타나지 않는 환자의 경우 지속적인 투여여부를 신중하게 재고해야 한다.
환자에게 중대한 감염이 나타난 경우, 감염이 조절될 때까지 이 약 투여를 중단해야 한다.
림프구 감소, 호중구 감소 및 빈혈 등의 용량관련 실험실검사이상의 관리를 위해 일시적으로 이 약 투여를 중단하는 것이 필요할 수 있다. 아래 표 4, 5 및 6과 같이, 일시적 투여중단 또는 영구 투여중단은 실험실검사이상 정도에 따라 결정된다.
절대림프구수(ALC)가 750cells/mm3 미만인 소아환자에서 이 약의 투여를 시작하지 않도록 권장한다.
[표 4] 낮은 절대 림프구수
낮은 절대 림프구수(ALC) | |
실험실 수치 (cells/mm3) | 권고사항 |
ALC 750 이상 | 투여용량 유지 |
ALC 500-750 | 이 범위에서 감소가 지속될 경우(정례검사에서 이 범위의 2회 연속 값), 투여용량을 감소하거나 투여를 중단해야 한다. 이 약 10 mg 1일 2회 투여환자의 경우, 이 약 5 mg 1일 2회로 용량을 감량해야 한다. 이 약 5 mg 1일 2회 투여환자의 경우 투여를 중단한다. ALC가 750을 초과하면 임상적으로 적절한 투여를 재개한다. |
ALC 500 미만 | 7일 이내에 반복검사로 실험실 값이 확인되면 투여를 중단한다. |
절대 호중구수(ANC)가 1,200 cells/mm3 미만인 소아 환자에서 투여를 시작하지 않도록 권장한다.
[표 5] 낮은 절대 호중구수
낮은 절대 호중구수(ANC) | |
실험실 수치 (cells/mm3) | 권고사항 |
ANC 1,000 초과 | 투여용량 유지. |
ANC 500-1,000 | 이 범위에서 감소가 지속될 경우(정례검사에서 이 범위의 2회 연속 값), 투여용량을 감소하거나 투여를 중단해야 한다. 이 약10 mg 1일 2회 투여 환자의 경우, 이 약 5 mg 1일 2회로 용량을 감량해야 한다. 이 약 5 mg 1일 2회 투여환자의 경우 투여를 중단한다. ANC가 1,000을 초과하면 임상적으로 적절한 투여를 재개한다. |
ANC 500 미만 | 7일 이내에 반복검사로 실험실 값이 확인되면 투여를 중단한다. |
헤모글로빈이 10 g/dL 미만인 소아 환자에서 투여를 시작하지 않도록 권장한다.
[표 6] 낮은 헤모글로빈 수치
낮은 헤모글로빈 수치 | |
실험실 수치 (g/dL) | 권고사항 |
2 g/dL이하 감소 및 9.0 g/dL이상 | 투여용량 유지. |
2 g/dL이상 감소 또는 8.0 g/dL미만 (반복검사를 통해 확인됨) | 헤모글로빈 수치가 정상화될 때까지 투여를 일시 중단한다. |
[상호작용]
5 mg 정제 또는 체중 기준 등량 1일 2회 투여 받는 환자 중 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제(예: 케토코나졸)를 투여 받는 환자 및 중등도 CYP3A4 억제와 강력한 CYP2C19 억제를 둘 다 야기하는 1개 이상의 병용약물(예: 플루코나졸)을 투여 받는 환자에서, 이 약의 1일 총 용량은 1일 1회 5 mg 필름코팅 정제 또는 체중기준 등량 1일 1회로 감소해야 한다.
저장방법
기밀용기, 실온(1-30℃) 보관
